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의약품 제형 변신중...더 편하고 작게
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제약기업들이 기존 치료제의 제형을 바꾸는 변신을 경주하고 있다.

최근 CMG제약은 기존 캡슐제형의 오르리스타트 성분 비만치료제를 정제 형태로 개발하기 위한 임상 3상 승인 계획서를 식약처에 제출했다.

임상은 비만환자를 대상으로 서울 및 경기지역 6개 기관에서 진행될 예정이다.

정제는 분할조제가 가능하고, 캡슐 제형 대비 온도 및 습도에 안정적이라 휴대하기도 편리한 장점이 있다.

제품 개발에 성공한다면 기존 오르리스타트 제품의 복약순응도를 한층 높일 수 있다.

오르리스타트는 비만 및 이와 관련된 동반질환 치료에 사용되는 전문의약품 중 유일하게 국내에서 허가 및 처방되고 있는 지방흡수억제제다. 중추신경계를 자극해 식욕을 억제하는 향정신성의약품과 달리, 오르리스타트는 지방 분해효소인 리파제(Lipase)의 기능을 억제해 체내 지방 흡수를 줄이는 작용을 한다.

국내 오르리스타트 시장 규모는 약 250억원이다. 전체 비만치료제 시장에서 두 번째로 많은 처방액을 기록하고 있으며 현재까지는 캡슐제제만 허가·출시된 상태다.

또 3000억원 상당 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 성분 시장에는 시럽제들이 쏟아지고 있다.

콜린알포세레이트는 체내 아세틸콜린을 증가시킴과 동시에 손상된 뇌세포를 회복시키는 기능을 하는 약물로, 연질캡슐 및 정제가 이미 나와 있지만 그동안 시럽 제형은 없었다.

한국유나이티드제약을 필두로 한 17개 제약사는 콜린알포세레이트 시럽제 개발에 나서, 지난 6월 1일 첫 출시했다. 이어 시럽제 개발에 특화된 대원제약이 7월 1일 출시하면서 시럽 경쟁도 치열해진 상황이다.

시럽 제형은 씹지 않고 삼킬 수 있고 물 없이 복용할 수 있도록 편의성과 복약순응도를 개선, 상품성을 갖췄다는 평가를 받고 있다.

콜린알포세레이트의 처방 환자는 대부분 60세 이상 고령이다. 고령 환자는 주로 병용 처방되는 경우가 많아 약물의 수가 많으며(평균 5.3알), 삼킴 곤란을 호소하는 연하 장애 환자도 70세 이상(58%)이 대다수를 차지한다.

이와 함께 최근 한국유나이티드제약 고중성지방혈증 치료제 '페노릭스EH정(페노피브릭산)'이 식약처로부터 허가를 받았다.

'페노릭스EH'의 오리지널 제품은 한미약품의 '페노시드캡슐(성분명 페노피브릭산)'로, 유나이티드제약은 캡슐 타입의 페노피브릭산을 정제로 개발하는 데 성공했다. 또 페노시드가 주성분인 페노피브릭산 135㎎이 포함되어 있다면 페노릭스EH는 페노피브릭산 110㎎으로 주성분 함량을 낮춘 것도 특징이다.

제약업계 관계자는 “제형 변경으로 복용 편의성과 순응도를 높이려는 시도가 늘고 있다”며 “신제품이 많지 않은 상황에서 중장기 경쟁력을 확보할 수 있다”고 말했다.

조혜원 기자  jhw@newscube.kr

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