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이의경 식약처장 "복제약 허가제도 개선…공동생동 단계적 폐지"

식품의약품안전처가 제네릭(복제약)의 안전성과 효능 검증을 강화하기 위해 복제약 허가제도 개선을 본격적으로 추진한다.

이의경 식약처장은 13일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 복제약 허가제도 개선 방안으로 제약사에서 만든 복제약이 오리지널약과 생물학적으로 동등한지 확인하기 위해 시행하는 '공동·위탁 생물학적 동등성 시험(공동생동 시험)'을 단계적으로 폐지하는 방안을 추진하겠다고 밝혔다. 지난해 7월 중국에서 만든 원료 '발사르탄'을 사용한 고혈압 복제약에서 발암 가능 물질이 검출된 후 정부가 허가 기준을 높여 제네릭의 안전성을 높여야 한다는 목소리가 커진 데 따른 후속조치다.

공동 생동성 시험이란 여러 회사가 비용을 공동 지불하고 생동성 시험을 위탁 실시하는 것을 말한다. 위탁 생동성 시험은 이미 생동성을 인정받은 의약품을 만들고 있는 업체에 위탁해 똑같은 복제 의약품을 제조함으로써 별도 자료 제출 없이 생동성을 인정받는 것을 의미한다.

식약처는 빠르면 상반기 중 ‘1+3’제도를 시행할 예정이다. '1+3' 제도란 공동·위탁생동 품목 허가 수를 오리지널약 제조사 1개에 위탁제조사는 3개 이내로 제한하는 것을 말한다. 식약처는 관련 규정 개정을 거쳐 내년 7월부터 시행할 예정이다.

또 3년간의 유예기간을 거쳐 제네릭 1개당 생동검사 1건이라는 원칙을 세워 공동·위탁 생동성 시험 자체를 인정하지 않기로 했다. 관련 규정 개정 이후 4년 뒤부터 공동·위탁 생동성 시험이 아예 폐지되는 것이다.

식약처는 지난달부터 의약품의 안전성과 효능을 검증하기 위해 국제수준에 부합하는 심사자료 제출을 의무화 하는 방안도 추진 중이다.

식약처는 지난해 발사르탄 사태를 계기로 원료의약품 관리제도도 전면 개편하기로 했다. 의약품을 원료부터 철저하게 관리하겠다는 취지다.

이를 위해 식약처는 이달부터 제조과정에서 비의도적으로 혼입 또는 생성가능한 유해물질에 대한 허가·등록 시 안전성 관련 자료 제출을 의무화한다. 지난달부터 원료의약품 제조소, 수입업체의 기록 위변조, 품질관리 적정성 등을 점검하고 중대한 위법사항이 적발되면 형사처벌 등에 나서는 방안도 추진 중이다.

식약처는 첨단 바이오의약품 등 첨단제품에 대한 새로운 허가·관리체계 구축에도 나선다. '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법' , '체외진단의료기기법' 제정을 거쳐 6월 중 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 허가 관리체계를 구축할 예정이다.

하반기에는 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사 및 제조품질관리기준, 세포조직 적합성 평가기준 및 품질관리 기준을 마련하고, 표적치료제 등 환자 맞춤형 신약과 생화학 테러 대응 의약품 등 사전 임상시험이 어려운 제품은 허가 후 임상을 보완하는 제도를 도입하기로 했다.

조혜원 기자  jhw@newscube.kr

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